Välja anti äsja muudetud "Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskiri" (edaspidi "uus eeskiri"), mis tähistab uut etappi minu riigi meditsiiniseadmete ülevaatamise ja heakskiitmise reformis. Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskiri on koostatud 2000. aastal, põhjalikult vaadati 2014. aastal ja osaliselt 2017. aastal. See läbivaatamine on tingitud tööstuse viimaste aastate kiirest arengust ja uuest olukorrast. reformide süvendamine. Eelkõige on partei keskkomitee ja riiginõukogu teinud mitmeid olulisi otsuseid ja kasutusele võtnud ravimite ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi reformimise ning reformi tulemuste konsolideerimise seaduste ja määrustega. Institutsioonilisel tasandil edendame veelgi meditsiiniseadmete innovatsiooni, edendame tööstuse kvaliteetset arengut, stimuleerime turu elujõudu ja rahuldame inimeste nõudlust kvaliteetsete meditsiiniseadmete järele.
Uute määruste esiletõstmised avalduvad peamiselt järgmistes aspektides:
1. Jätkata innovatsiooni soodustamist ja meditsiiniseadmete tööstuse kvaliteetse arengu edendamist
Innovatsioon on esimene arengut juhtiv jõud. Alates Hiina Kommunistliku Partei 18. Rahvuskongressist on partei keskkomitee ja riiginõukogu pööranud suurt tähtsust tehnoloogilisele innovatsioonile, rakendanud innovatsioonipõhist arengustrateegiat ja kiirendanud kõikehõlmava innovatsiooni edendamist tehnoloogilise innovatsiooniga. Alates 2014. aastast on Toidu- ja Ravimiamet aidanud enam kui 100 uuenduslikul meditsiiniseadmel ja kliiniliselt hädasti vajamineval meditsiiniseadmel kiiresti loetellu kandmiseks heaks kiita, kasutades selliseid meetmeid nagu uuenduslike meditsiiniseadmete prioriteetse läbivaatamise ja heakskiitmise rohelise kanali loomine. Ettevõtete innovatsiooni entusiasm on suur ja tööstus areneb kiiresti. Partei keskkomitee ja riiginõukogu nõuete edasiseks rakendamiseks meditsiiniseadmete tööstuse kohandamise ja tehnoloogilise innovatsiooni edendamiseks ning tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks kajastab käesolev läbivaatamine innovatsiooni ja tööstuse arengu edendamise jätkamise vaimu. seadmete kasutamise ohutuse ja tõhususe tagamise alusel. Uued määrused näevad ette, et riik koostab meditsiiniseadmetööstuse plaanid ja poliitikad, lülitab meditsiiniseadmete innovatsiooni arendusprioriteetidesse, toetab uuenduslike meditsiiniseadmete kliinilist propageerimist ja kasutamist, parandab iseseisvat innovatsioonivõimet, soodustab meditsiinivaldkonna kvaliteetset arengut. seadmetööstus ning sõnastab ja täiustab konkreetseid Rakendage ettevõtte tööstuslikku planeerimist ja suunavaid poliitikaid; täiustada meditsiiniseadmete innovatsioonisüsteemi, toetada alusuuringuid ja rakendusuuringuid ning pakkuda tuge teadus- ja tehnoloogiaprojektides, rahastamises, krediidis, pakkumistes ja hangetes, ravikindlustuses jne; toetada ettevõtete loomist või teadusasutuste ühist asutamist ning innustada Ettevõte teeb koostööd ülikoolide ja meditsiiniasutustega innovatsiooni läbiviimisel; tunnustab ja premeerib üksusi ja üksikisikuid, kes on andnud silmapaistva panuse meditsiiniseadmete uurimisse ja innovatsiooni. Ülaltoodud määruste eesmärk on veelgi ergutada sotsiaalse innovatsiooni elujõudu igakülgselt ja edendada minu riigi hüpet suurest meditsiiniseadmeid tootvast riigist tootmisjõuks.
2. Konsolideerida reformi tulemused ja tõsta meditsiiniseadmete järelevalve taset
2015. aastal avaldas Riigivolikogu „Arvamused ravimite ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja tunnustamise süsteemi reformimise kohta“, mis kõlas selgelt reformimise üleskutse. 2017. aastal avaldasid keskamet ja riigivolikogu „Arvamused läbivaatamis- ja tunnustamissüsteemi reformi süvendamise ning ravimite ja meditsiiniseadmete innovatsiooni soodustamise kohta“. Riigi toidu- ja ravimiamet võttis kasutusele rea reformimeetmeid. See läbivaatamine on osa suhteliselt küpsest ja tõhusast reguleerivate meetmete süsteemist. See on oluline meede olemasolevate saavutuste konsolideerimiseks, regulatiivsete kohustuste täitmiseks, regulatiivsete standardite parandamiseks ja rahvatervise teenimiseks. Näiteks meditsiiniseadmete turustamislitsentsi omanike süsteemi rakendamine, tööstusressursside jaotamise optimeerimine ja integreerimine; meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi rakendamine samm-sammult, et veelgi parandada toodete jälgitavust; määruste lisamine, et võimaldada ulatuslikku kliinilist kasutamist, et näidata regulatiivset tarkust.
3. Optimeerige heakskiitmisprotseduure ning täiustage läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi
Hea süsteem on kvaliteetse arenduse tagatis. Uute “Regulatsioonide” läbivaatamise käigus analüüsisime hoolikalt igapäevases järelevalvetöös esile kerkinud süvatasandi süsteemiprobleeme, mida oli raske uue olukorra vajadustega kohandada, õppisime täiel määral kõrgetasemelisest rahvusvahelisest järelevalvekogemusest, propageerisime nutikat järelevalvet, ning optimeeris kontrolli- ja heakskiitmismenetlusi ning täiustas läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi. Parandage minu riigi meditsiiniseadmete ülevaatamise ja heakskiitmise süsteemi taset ning parandage ülevaatamise, läbivaatamise ja kinnitamise kvaliteeti ja tõhusust. Näiteks selgitada kliinilise hindamise ja kliiniliste uuringute vahelist seost ning tõestada toote ohutust ja efektiivsust erinevate hindamisteede kaudu vastavalt toote küpsusele, riskidele ja mittekliiniliste uuringute tulemustele, vähendades tarbetut kliiniliste uuringute koormust; kliinilise uuringu heakskiidu muutmine kaudseks loaks, heakskiitmise aja lühendamine; registreerimise taotlejatel on lubatud esitada toote enesekontrolli aruandeid, et veelgi vähendada teadus- ja arendustegevuse kulusid; tingimuslik heakskiit on lubatud kiireloomuliselt vajalikele meditsiiniseadmetele, näiteks haruldaste haiguste raviks, mis on tõsiselt eluohtlikud ja reageerivad rahvatervisega seotud juhtumitele. Patsientide vajaduste rahuldamine ettenähtud tingimustel; ühendada uue kroonilise kopsupõletiku epideemia ennetamise ja tõrje kogemused, et suurendada meditsiiniseadmete kasutamist hädaolukorras ja parandada suutlikkust reageerida suurtele rahvatervisega seotud hädaolukordadele.
Neljandaks, kiirendage informatiseerimise ehitamist ja suurendage delegeerimise, haldamise ja teenindamise intensiivsust.
Võrreldes traditsioonilise järelevalvega on informatiseerimisjärelevalve eelisteks kiirus, mugavus ja lai katvus. Informatiseerimise ehitamine on üks olulisi ülesandeid järelevalvevõimekuse ja teenindustaseme tõstmisel. Uues “Regulatsioonis” toodi välja, et riik tugevdab meditsiiniseadmete järelevalve ja teavitamise väljaehitamist, parandab veebipõhiste riigiteenuste taset ning muudab mugavuse meditsiiniseadmete halduslitsentsimiseks ja arhiveerimiseks. Teave esitatud või registreeritud meditsiiniseadmete kohta edastatakse riiginõukogu uimastite reguleerimise osakonna veebipõhise valitsuse kaudu. Platvormist teatatakse avalikkusele. Eelnimetatud meetmete rakendamine parandab veelgi järelevalve efektiivsust ning vähendab registreeritud taotlejate läbivaatamise ja kinnitamise kulusid. Samal ajal teavitatakse avalikkust igakülgselt, täpselt ja õigeaegselt börsil olevate toodete teabest, suunatakse avalikkust relvade kasutamisele, aktsepteeritakse sotsiaalset järelevalvet ning suurendatakse riikliku järelevalve läbipaistvust.
5. Järgida teaduslikku järelevalvet ning soodustada järelevalvesüsteemi ja järelevalvevõimekuse kaasajastamist
Uues “eeskirjas” oli selgelt kirjas, et meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamine peaks järgima teadusliku järelevalve põhimõtteid. Riigi Toidu- ja Ravimiamet käivitas 2019. aastal ravimite reguleerimise teadusliku tegevuskava, mis tugineb tuntud kodumaistele ülikoolidele ja teadusasutustele mitmete regulatiivsete teadusuuringute baaside loomisel, kasutades regulatiivse töö probleemide ja probleemide lahendamisel täielikult ära ühiskondlikke jõude. uue ajastu ja uue olukorra all. Väljakutsed, uurige uuenduslikke tööriistu, standardeid ja meetodeid teadusliku, tulevikku vaatava ja kohandatava järelevalvetöö tõhustamiseks. Esimene partii võtmetähtsusega meditsiiniseadmete uurimisprojekte, mis on läbi viidud, on saavutanud viljakaid tulemusi ning peagi käivitatakse teine partii võtmetähtsusega uurimisprojekte. Tugevdades järelevalve ja juhtimise teadusuuringuid, juurutame pidevalt teadusliku järelevalve kontseptsiooni süsteemi ja mehhanismi ning täiustame veelgi meditsiiniseadmete järelevalve teaduslikku, õiguslikku, rahvusvahelist ja kaasaegset taset.
Artikli allikas: Justiitsministeerium
Postitusaeg: juuni-11-2021