Uudised

9. juunil toimus Toidu- ja Ravimiametis telekonverents uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide kvaliteedi- ja ohutusjärelevalve edasise tugevdamise, uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide kvaliteedi- ja ohutusjärelevalve eelmises etapis kokkuvõtete tegemise, töökogemuste vahetamise ning edasise edendamise teemal. uue koroonaviiruse tuvastamise pidev arendamine kogu süsteemis.Reaktiivi kvaliteedi ja ohutuse järelevalve.Xu Jinghe, parteirühma liige ja riikliku toidu- ja ravimiameti asedirektor, osales koosolekul ja pidas kõne.

Koosolekul juhiti tähelepanu, et alates uue kroonilise kopsupõletiku epideemia puhkemisest on riiklik ravimihaldussüsteem kohusetundlikult ellu viinud partei keskkomitee ja riigivolikogu otsuseid ja lähetusi, täielikult rakendanud „Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjad. ”, hoidis esikohal kinni rahva ülemvõimust ja elust ning pidas silmas, et inimeste tervis on “riigi suurem”.Uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide kvaliteedi- ja ohutusjärelevalve tugevdamise jätkamine on tõhusalt edendanud ettevõtete põhivastutuse ja territoriaalse järelevalve kohustuste täitmist ning tugevdanud tõhusalt toodete kvaliteedi ja ohutuse garantiid.Hiljuti on Toidu- ja Ravimiameti korraldatud 2022. aasta uute koronaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reaktiivide esimene voor proovivõtukontrolli täielikult hõlmanud ning kontrolli tulemused on nõuetele vastavad.

Kohtumisel rõhutati, et uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide kvaliteet ja ohutus on otseselt seotud epideemiate ennetamise ja tõrje üldise olukorraga.Kogu süsteem peab põhjalikult ellu viima partei keskkomitee ja riiginõukogu juhiste ja juhiste vaimu, täielikult rakendama ravimiohutuse eriparandusnõudeid, veelgi ühtlustama mõtlemist, süvendama arusaamist, parandama poliitilist positsiooni ja rakendama "kõige rangemat järelevalvet". ” uute koronaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reaktiivide kohta.Otsustavamad ja jõulisemad meetmed, olge ettevaatlik ja visa ning jätkake uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide kvaliteedi- ja ohutusjärelevalve tugevdamist.Esiteks jätkake rangelt ja hoolikalt toote kvaliteedi järelevalvet.Kõigil tasanditel uimasteid reguleerivad asutused peavad püsima ja pöörama suurt tähelepanu erinevatele regulatiivsetele töödele, jälgima registreerijaid, et nad täidaksid rangelt ettevõtte peamist vastutust, ning kindlalt hoidma toote kvaliteedi ja ohutuse alumist rida.Teine on tootearenduse kvaliteedijärelevalve pidev tugevdamine.Provintsi narkootikume reguleerivad asutused peaksid veelgi tugevdama juhiseid uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide uurimis- ja arendustegevuse ning registreerimistaotluste kohta, kutsuma registreerijaid üles oma põhikohustusi tõsiselt täitma, tagama, et tootearendusprotsess on standarditud ning registreerimistaotluse materjalid on tõesed ja täpsed. , täielik ja jälgitav.Kolmas on toodete tootmise kvaliteedijärelevalve pidev tugevdamine.Kõik provintsi narkootikume reguleerivad asutused peaksid jätkama professionaalsete jõudude organiseerimist uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide registreerijate ja nende volitatud tootmisettevõtete järelevalveks ja kontrollimiseks oma vastavates jurisdiktsioonides, keskendudes kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimisele ja tõsiste rikkumiste leidmisele tootmistegevuses. ei saa tagada toodete ohutust ja tõhusust., on vaja anda ettevõttele korraldus viivitamatult tootmine peatada, probleemtooted tagasi kutsuda ja tõhusalt kõrvaldada.Kui ettevõte rikub rängalt eeskirju, tunnistatakse meditsiiniseadme tootmisluba vastavalt seadusele kehtetuks ning vastavaid vastutavaid isikuid karistatakse vastavalt seadusele.Neljandaks, jätkake toote toimimise linkide kvaliteedi järelevalve tugevdamist.Linna ja maakonna narkoregulatsiooni osakonnad peaksid täiendavalt teostama järelevalvet ja kontrolli uute koronaviiruse tuvastamise reaktiivide äriettevõtete üle ning järelevalvet äriettevõtete üle korraldama ja teostama äritegevust rangelt kooskõlas seaduste ja määruste nõuetega.Viiendaks, jätkuvalt tugevdada toote kvaliteedi järelevalvet kasutamise link.Linna ja maakonna ravimiregulatsiooni osakonnad peaksid vastavalt oma tööülesannetele tõhusalt tugevdama uute koroonaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reaktiivide kasutamise tootekvaliteeti ja ohutusjärelevalvet ning hoolikalt kontrollima, kas uue koroonaviiruse toodete kvalifikatsioon, ostukanalid ja aegumiskuupäevade haldamine. meditsiiniasutustes kasutatavad nukleiinhapete tuvastamise reaktiivid vastavad nõuetele ja kas kvaliteet vastab nõuetele.Kuuendaks, jätkake tootekvaliteedi järelevalve ja proovide võtmise tugevdamist.Viige läbi registreerijate ja volitatud tootjate toodetud uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivitoodete täielikud proovivõtukontrollid.Seitsmendaks, jätkake seaduste ja määruste rikkumiste karmi tõrjumist.Omavolilist tootmist ja kasutamist, ebaseaduslikku ladustamist ja transporti, registreerimata või aegunud uute koroonaviiruse tuvastamise reaktiivide käitamist ja kasutamist ning muid seaduste ja määruste rikkumisi uuritakse ning menetletakse kiiresti ja rangelt vastavalt seadusele.Teiste osakondade järelevalveülesannetega seotud seaduste ja määruste rikkumiste tuvastamisel teavitatakse õigeaegselt vastavaid osakondi;kuriteo toimepanemises kahtlustatavad antakse õigeaegselt üle avaliku julgeoleku organitele;isikud, keda kahtlustatakse järelevalveasutuste poolt kohustuste rikkumises, viiakse õigeaegselt üle distsipliini inspekteerimis- ja järelevalveorganitesse.

Kohtumisel osalesid Pekingi linna toidu- ja ravimiameti, Shanghai linna toidu- ja ravimiameti, Shaanxi provintsi Xi'ani turujärelevalve büroo, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. ja Guangzhou juhid. Daan Gene Co., Ltd. Nad vahetasid kõnesid ning jagasid oma töökogemusi ja praktikaid ettevõttes kogu elutsükli kvaliteedijuhtimise vastutuse rakendamisest, toote kvaliteedi ja ohutuse tagamisest ning tootekvaliteedi järelevalve jätkamisest teadusuuringutes, tootmises, käitamises, ja kasutada.

Peamises kohtumises osalesid Toidu- ja Ravimiameti vastavate osakondade ja büroode ning otseselt seotud üksuste vastutavad kaaslased.Filiaali toimumiskohas toimunud koosolekul osalesid provintside, autonoomsete piirkondade, otse keskvalitsuse alluvuses olevate omavalitsuste ja Xinjiangi tootmis- ja ehituskorpuse vastavad vastutavad seltsimehed.

Ningbo ALPS MedicalAruanne