Meditsiiniseadmete käitamise ja kasutamise riskijuhtimise ja kvaliteedikontrolli võimekuse edasiseks parandamiseks, meditsiiniseadmete kvaliteedi- ja ohutusjuhtimise tugevdamiseks, meditsiiniseadmete toimimise ja kasutamise standardimiseks ning meditsiiniseadmete ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks jurisdiktsioonis kehtestatakse meditsiiniseadmete normaliseeritud järelevalvemudel.Hiljuti algatas Hiinas Gansu provintsi Zhangxiani maakonna turujärelevalve ja haldusbüroo meditsiiniseadmete toimimise ja kasutamise erikontrolli.
See erikontroll keskendub steriilsete ja siirdatavate meditsiiniseadmete, epideemiate ennetamise ja tõrje meditsiiniseadmete, tsentraliseeritud ja mahulise hankimise valitud meditsiiniseadmete, stomatoloogiliste seadmete, oftalmoloogiliste mõõtmis- ja diagnostikaseadmete ja -instrumentide ning kleebiste ostmisele ja kasutamisele.kas see on registreeritud või esitatud vastavalt seadusele, kas on olemas vastavust tõendavad dokumendid ja aegunud, kehtetud või vananenud meditsiiniseadmed;kas tarnijate kvalifikatsiooni ja toote sertifitseerimisdokumente kontrollitakse rangelt;kas meditsiiniseadmete hoiutingimused vastavad etikettide ja juhendite märgistamisnõuetele ning on nõutav külmaahela juhtimine Kas meditsiiniseade on varustatud vastavate rajatiste ja seadmetega;kas ta täidab meditsiiniseadmete kõrvalnähtude seirega seotud kohustusi jne. Kontrolli käigus leiti, et osad meditsiiniseadmete äri- ja kasutusüksused ei kontrollinud tarnijate seaduslikkust ja ostsid meditsiiniseadmeid vastavalt määrustele, ei tuvastanud täielikku meditsiinilist seadme tarnijate kvalifikatsioonifailid, meditsiiniseadmete ostu- ja müügiarvete ebaregulaarne haldamine ning meditsiiniseadmete väljapaneku alad.Ilmsete märkide nõuetekohane üles seadmata jätmine jne.
Reageerides kontrolli käigus tuvastatud probleemidele, esitasid korrakaitsjad kohapeal parandusarvamused ja suunasid kohapealset kõrvaldamist, mis on põhimõtteliselt ellu viidud ja mille edaspidiseks parandamiseks tehakse järelevalvet.Juhtumid esitati ja neid uuriti 5 ebaseadusliku äri- ja kasutuskäitumisega ettevõtte kohta ning 3 juhtumit on lahendatud, trahviga 6000 jüaani.
Teine Hiina ettevõte, ALPS, järgib rangelt turujärelevalvet ja selle ühekordseks kasutamisekssüstladon turul hästi vastu võetud.
Postitusaeg: 14. juuni 2022