Meditsiiniseadmete järelevalve jaoks on 2020. aasta olnud väljakutseid ja lootusi täis aasta.Viimase aasta jooksul on järjest välja antud terve rida olulisi poliitikaid, tehtud olulisi läbimurdeid erakorraliste heakskiidu andmisel ning ellu viidud erinevaid uuendusi... Vaatame koos tagasi oma erakordsele teekonnale meditsiiniseadmete järelevalves aastal 2020.
01 Meditsiiniseadmete erakorralise läbivaatamise ja heakskiitmise tempot on pandeemia ärahoidmiseks ja kontrolli all hoidmiseks kiirendatud.
Pärast Covid-19 puhangut alustas Meditsiiniameti Meditsiiniseadmete Hindamiskeskus 21. jaanuaril erakorralise läbivaatamise menetlust. Ülevaatajad sekkusid eelnevalt ja reageerisid hädaolukordadele ööpäevaringselt, et pakkuda toote registreerimist taotlejatele täiustatud teenuseid. arendus ja registreerimine.26. jaanuaril hakati Hiinas heaks kiitma mõningaid koronaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reaktiive;22. veebruaril hakati heaks kiitma koroonaviiruse antikehade tuvastamise reaktiive ja need ained suudavad rahuldada meie pandeemiaga võitlemise vajadusi.Lisaks on heaks kiidetud ka muud meditsiiniseadmed, mida kasutatakse pandeemia ennetamise ja tõrje eesmärgil erakorraliseks heakskiitmiseks, nagu geenijärjestajad, ventilaatorid ja konstantse temperatuuri võimendusega nukleiinhappeanalüsaatorid.
02 Mitu tehisintellekti meditsiiniseadet kiideti turustamiseks heaks.
Sel aastal on Hiina teinud suuri läbimurdeid tehisintellekti meditsiiniseadmete heakskiitmisel.Jaanuaris sai Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. oma osavoolureservi arvutustarkvara jaoks esimese tehisintellekti klassi III meditsiiniseadme registreerimistunnistuse;veebruaris registreeriti ja kinnitati Lepu Medicali tehisintellekt “EKG analüüsitarkvara”;juunis kinnitati intrakraniaalsete kasvajate MR-kuvamise abiga diagnoosimise tarkvara III klassi meditsiiniseadmetena;Juulis tunnustati Lepu Medicali tehisintellekti “EKG masin”;Augustis kiideti loetellu innovatiivne toode “Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnostikatarkvara”, mille toodab Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., ja “Diabetic retinopathy analysis software”, mida toodab Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.16. detsembri seisuga on noteerimiseks heaks kiidetud kokku 10 tehisintellekti meditsiiniseadme toodet.
03 Sätted meditsiiniseadmete laiendatud kliiniliste uuringute läbiviimise kohta (katsetamiseks) Välja kuulutatud
20. märtsil andsid Riiklik Meditsiinitoodete Amet ja Tervisekomisjon ühiselt välja meditsiiniseadmete laiendatud kliiniliste uuringute haldamist käsitlevad sätted (prooviks), mis lubab tooteid, mis on esialgsetes kliinilistes vaatlustes kasulikud, kuid mida ei ole veel turustamiseks heaks kiidetud. , mida kasutatakse kriitilises seisundis patsientidel, kellel puudub tõhus ravi, eeldusel, et saadakse teadlik nõusolek ja viiakse läbi eetiline kontroll.Lisaks on registreerimistaotluseks lubatud kasutada meditsiiniseadmete laiendatud kliiniliste uuringute ohutusandmeid.
04 Hiina esimene meditsiiniseadme toode, mis kasutab kodumaiseid reaalmaailma andmeid, mis on turustamiseks heaks kiidetud
26. märtsil kiitis riiklik meditsiinitoodete amet heaks Ameerika Ühendriikide Allergani "Glaukoomi äravoolutoru" registreerimise.See toode kasutab Hainani Boao Lechengi pioneeripiirkonnas kogutud kliinilisi tõendeid etniliste erinevuste hindamiseks, olles esimene selle kanali kaudu heaks kiidetud kodumaine toode.
05 2020 Riikliku meditsiinitoodete administratsiooni väljastatud meditsiiniseadmete jahipidamise süüdimõistetute veebipõhine algatus
29. aprillil andis Riiklik Meditsiiniamet välja 2020. aasta meditsiiniseadmete jaoks mõeldud jahimõistetute võrgualgatuse, mis nõuab, et algatus toimuks nii võrgus kui ka võrguühenduseta ning teave ja toode tuleks integreerida.Algatuses rõhutati ka, et meditsiiniseadmete veebipõhise tehinguteenuste kolmanda osapoole platvorm peaks vastutama selliste tehingute haldamise eest ja esmane vastutus peaks olema meditsiiniseadmete veebimüügiettevõtetel.Narkootikumide reguleerimise osakonnad vastutavad oma territooriumil müüdavate seadmete järelevalve eest, tõhustada tuleks meditsiiniseadmete veebitehingute jälgimist ning seaduste ja määruste rikkumised tuleks karmilt avaldada.
06 Piloottöö Unique Device Identification (UDI) süsteem edeneb pidevalt
24. juulil toimus Riigi Meditsiinitoodete Amet koosolekul, et edendada unikaalse seadmetuvastussüsteemi (UDI) piloottööd, teha perioodiliselt kokkuvõtteid UDI-süsteemi piloottöö edenemisest ja tulemuslikkusest ning hõlbustada pilootsüsteemi põhjalikku arendamist. tööd.29. septembril andsid Riiklik Meditsiinitoodete Amet, Tervisekomisjon ja Riiklik Tervishoiu Turvaamet ühiselt välja dokumendi, millega pikendati meditsiiniseadmete UDI-süsteemi pilootperioodi 31. detsembrini 2020. Esimese 9 kategooria partii pikendamine ja 69 sorti III klassi meditsiiniseadmeid võetakse kasutusele 2021. aasta 1. jaanuaril.
07 Meditsiiniseadmete elektroonilise registreerimistunnistuse katsetaotlus riikliku meditsiinitoodete ameti poolt
Ravimiamet avaldas 19. oktoobril Meditsiiniseadmete elektroonilise registreerimistunnistuse piloottaotluse teadaande ning otsustas alates 19. oktoobrist 2020 pilootkorras väljastada meditsiiniseadmete elektroonilisi registreerimistunnistusi. Pilootperiood algab alates 19. oktoobrist. 19. oktoober 2020 kuni 31. august 2021. Selliste sertifikaatide saamiseks kvalifitseeruvate meditsiiniseadmete hulka kuuluvad III klassi kodumaised meditsiiniseadmed ning imporditud II ja III klassi meditsiiniseadmed, mis on esmaregistreeritud.Registreeringu muutmise ja uuendamise tunnistusi väljastatakse järk-järgult, sõltuvalt tegelikust olukorrast.
08 Toimus esimene riiklik meditsiiniseadmete ohutuse edendamise nädal
19.–25. oktoobrini pidas riiklik meditsiinitoodete administratsioon esimest üleriigilist riiklikku meditsiiniseadmete ohutuse edendamise nädalat.Üritus, mille keskmes oli "reformide ja innovatsiooni põhiteema edendamine ning tööstuse arengu uute tõukejõu parandamine", järgis nõudlusele ja probleemile orienteeritud põhimõtet ning tegi oma avalikustamistööd mitmes aspektis.Ürituse ajal töötasid erinevate ravimite reguleerimise osakonnad koos ja tõstsid avalikkuse teadlikkust meditsiiniseadmetest, korraldades mitmekülgseid tegevusi.
09 Tehnilised juhised reaalmaailma andmete kasutamiseks meditsiiniseadmete kliiniliseks hindamiseks (proovimiseks) Välja antud
26. novembril andis riiklik meditsiinitoodete amet välja tehnilised juhised reaalmaailma andmete kasutamiseks meditsiiniseadmete kliiniliseks hindamiseks (katsetamiseks), mis määratleb põhimõisted, nagu reaalmaailma andmed, reaalmaailma uuringud ja tõendid.Suunis pakkus välja 11 levinumat olukorda, kus meditsiiniseadmete kliinilisel hindamisel kasutatakse reaalseid tõendeid, ja selgitas meditsiiniseadmete kliinilisel hindamisel kasutatavate reaalsete andmete teed, laiendades seega kliiniliste andmete allikaid.
10 Riiklik Toidu- ja Ravimiamet korraldas tsentraliseeritud hangete raames valitud koronaarstentide kvaliteedijärelevalve tugevdamise
Novembris korraldas riik koronaarstentide tsentraliseeritud hanke.11. novembril avaldas riiklik meditsiinitoodete amet teatise valitud koronaarstentide kvaliteedijärelevalve tugevdamiseks riiklikel tsentraliseeritud hangetel;25. novembril korraldas ja kutsus Riigi Ravimiamet kokku videokonverentsi valitud koronaarstentide kvaliteedi- ja ohutusjärelevalve kohta riiklikel tsentraliseeritud hangetel, et tõhustada valitud toodete kvaliteedi- ja ohutusjärelevalvet;10. detsembril juhtis riikliku meditsiinitoodete administratsiooni asedirektor Xu Jinghe järelevalve- ja uurimisrühma, et uurida kahe valitud pärgarteristentide tootja tootmiskvaliteedi juhtimist Pekingis.
Allikas: Hiina meditsiiniseadmete tööstuse ühendus
Postitusaeg: 24. mai-2021